处方工艺研究

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服务领域

• 仿制药开发及策略

  RLD选择与全面解析分析方法的开发关键辅料的筛选与RLD关键质量指标对比确定处方基于QbD的生产工艺参数优化包装材料和容器筛选工艺放大与技术转移分析方法验证质量标准制定产品稳定性考察

• 创新药开发及策略

  混悬剂（微米混悬剂& 纳米混悬剂） 活性药物成分装瓶进行活性药物成分的微量填充干混和灌封液体胶囊灌装技术喷雾干燥技术干法/湿法制粒、胶囊填充/压片直接压片小袋灌装

• 制剂新技术服务

  单层或双层缓控释片制剂开发采用骨架技术或包衣技术制备缓控释片剂。缓释或迟释微丸填充胶囊将缓控释小丸、颗粒、小片装入空心胶囊中实现体内缓慢释放。微球制备技术将药物溶解或分散在高分子材料中，然后采用溶剂蒸发法形成直径为1-25μm的骨架型微小球状实体，具有缓释作用。微囊制备技术利用天然或合成高分子材料将药物包裹成药库型的结构，以具有缓释性能的载体制成囊材，实现药物缓慢释放。脂质体技术采用薄膜分散法、反相蒸发法等方法，将药物包封于脂质双分子层囊泡中，制备成脂质体制剂。

• 制剂技术支持

  气流粉碎研磨实现微粉化纳米混悬或微米混悬后制粒喷雾干燥制备固体分散体热熔挤出技术液体胶囊灌装技术

产品生命周期管理-制剂开发支持

• 延长市场生命周期

  通过赋予晚期新化合物或已上市化合物新的产品属性延长市场生命周期
  提高安全性增加有效性或提供新的适应症提高患者顺应性和使用的方便性实现快速起效、掩味、新给药途径等功能开发控释或缓释制剂，减少给药频率

• 延长市场独占期

  以制剂创新实现产品差异化，增强产品性能实现新产品延伸形成新专利，保护潜在市场

服务特色

• 在药品制剂开发过程中，目前低溶解性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。金沙贵宾3777线路检测中心制剂部拥有专业的难溶性创新药技术平台和专业的高端制剂技术平台，专注于难溶性药物和高端制剂的研发服务。
  金沙贵宾3777线路检测中心制剂部通过特有技术来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药品开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。现已建立并完善固体分散体（如热熔挤出等）、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术平台。金沙贵宾3777线路检测中心制剂部不仅在传统剂型的开发和研究上有着出色的表现，还建立了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的技术平台。 金沙贵宾3777线路检测中心建立了完善的口服固体GMP车间、GMP分析实验室，配备完善的QA体系，可承接GMP临床样品生产及包装，全面满足临床I期和II期样品供应需求。 金沙贵宾3777线路检测中心拥有经验丰富的研发团队，和丰富的创新药、一致性评价、改良型新药成功研发经验，具备中美双报经验与专业的项目管理能力，确保规范、高质、高效地完成处方工艺研究与质量研究。 金沙贵宾3777线路检测中心制剂部的研发团队人员具有较强的专业水平和丰富的制剂工艺研究、分析经验，确保规范、高质、高效的完成制剂处方工艺研究、质量研究，并建立相应的过程控制指标，最终实现产品的工业化生产。金沙贵宾3777线路检测中心一站式制剂研发服务，包括全套制剂研究（研发+临床样品生产）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究。

  联系我们的制剂专家，为您定制处方工艺研究方案

部分技术平台一览

FAQs

• 工艺研究的方法

  1、实验设计（DOE）及平行反应（Parallel reaction）

    • 反应条件的优化：包括试剂当量、温度、浓度、反应时间等因素

    • 显著提高条件优化的效率：在短时间内得到最优条件

  2、破坏性试验（Stress test）

    • 小试做破坏性实验很重要：应包括起始物料、中间体和产物的稳定性

    • 工艺初步优化后的检验：这是对工艺适用范围的一次重要检验

  3、强化实验（Spiking experiment）

    验证工艺性能：包括规格（spec）设定是否合理，杂质是否能够有效去除

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