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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

体内CAR-T火热！臻愈生物完成近亿元融资 | 1分钟药闻速览

5月27日，臻愈生物宣布完成近亿元最新融资，融资由成都未来产业基金和元生创投联合领投，仁佑投资、盛景嘉成等机构联合参与，老股东君联资本追加投资，资金将主要用于拓展公司核心管线临床推进。

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翱路医药口服小分子抗肿瘤新药OTR-8100获批临床 | 1分钟药闻速览

5月26日，上海翱路生物医药科技有限公司（OTR Therapeutics）宣布，其创新抗肿瘤口服候选药物OTR-8100已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，拟用于晚期恶性肿瘤患者。OTR-8100是一款新型口服小分子抑制剂。

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徳昇济医药KRAS抑制剂肺癌新药被纳入突破性治疗品种 | 1分钟药闻速览

5月25日，德昇济医药宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已将公司在研产品elisrasib（D3S-001）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。Elisrasib是一款下一代KRAS G12C抑制剂。

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针对ADC耐药！国产新型双载荷 ADC 获批临床 | 1分钟药闻速览

5月22日，康威生物申报的注射用CAN016获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，CAN016是由康威生物研发的Her2-双载荷抗体偶联药物（Dual-Payload ADC）。临床前研究显示，CAN016通过在肿瘤细胞内释放出两种细胞毒性载荷，具有显著的协同增效作用，最终强效抑制肿瘤细胞的增殖并诱导其凋亡。

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多禧生物与Whitehawk达成重磅ADC新协议 | 1分钟药闻速览

5月22日，美国新锐药企 Whitehawk Theraputics, Inc.与杭州多禧生物科技有限公司正式披露近期达成一项新的战略协议。根据本次研发BD协议，Whitehawk 将基于多禧生物的专利毒素-连接子 CPT113 及独家 CrossConju™ 定点搭桥工艺，开发最多5款创新抗体药物偶联物（ADC）；多禧生物有权在未来的产品许可协议中，获得可相应的的里程碑付款及产品销售提成。

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一线治疗HER2突变肺癌，口服新药宗艾替尼获批新适应症 | 1分钟药闻速览

5月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与中国生物制药共同宣布，宗艾替尼片（zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。宗艾替尼为口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。

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科伦博泰CLDN18.2 ADC+PD-1一线胃癌获批临床 | 1分钟药闻速览

5月19日，科伦博泰CLDN18.2 ADC SKB315新适应症的临床申请获得批准，联合替雷利珠单抗加或不加卡培他滨用于治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。SKB315为科伦博泰自主研发的CLDN18.2 ADC。

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石药集团新型KAT6抑制剂SYH2095片获批临床 | 1分钟药闻速览

5月19日，石药集团发布公告称，近日，公司与杭州英创医药科技有限公司合作开发的化学1类创新药SYH2095片已获国家药监局批准，在中国开展临床试验。此前，该产品已于2026年4月获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验。该产品是一种新型的赖氨酸乙酰转移酶6抑制剂，属于一类表观遗传抗癌药。

石药集团新型KAT6抑制剂SYH2095片获批临床 | 1分钟药闻速览

正大天晴ADC新药拟纳入优先审评，针对胃癌 | 1分钟药闻速览

近日，CDE公示显示，正大天晴申报的注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，适应症为：拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。维特柯妥拜单抗（LM-302）是由中国生物制药全资子公司礼新医药研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。

正大天晴ADC新药拟纳入优先审评，针对胃癌 | 1分钟药闻速览

启函生物通用型双靶点CAR-T产品在美国获批IND | 1分钟药闻速览

5月15日，启函生物宣布，该公司自主研发的QT‑019C获美国FDA的IND批准。这是一款通用型CAR-T细胞产品，其核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，通过技术创新减少对传统清淋方案的依赖，实现低/无清淋细胞治疗。

启函生物通用型双靶点CAR-T产品在美国获批IND | 1分钟药闻速览

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