金沙贵宾3777线路检测中心药物制剂工艺放大

金沙贵宾3777线路检测中心CMC部门拥有与国内外知名大中型企业合作的成功经验，在创新药和仿制药的研发、申报领域积累了十余年深厚积淀，团队持续发展壮大，始终与行业前沿同步。

我们配备片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等多种剂型的制剂工艺研究和质量研究所需设备仪器，同时拥有口服固体制剂GMP中试车间。此外，团队还具备缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等高端新技术的研发能力。

研发团队成员专业功底扎实，制剂工艺研究与分析经验丰富，能够确保规范、高质、高效地完成制剂处方工艺研究与质量研究，并建立相应的过程控制指标，最终实现产品的工业化生产。

中试放大(scale-up)：中试放大是指将实验室小试研究确定的工艺路线与条件，在中试工厂（车间）进行放大试验研究的过程。

制剂工艺放大研究内容

中试制剂工艺放大的意义

中试是药物从研究走向生产过程中承上启下、必不可少的关键环节

中试工艺放大的研究方法主要包括：逐级经验放大、相似模拟放大、数学模拟放大。

中试阶段的研究内容

对已确定的工艺路线进行实践审查，不仅要考察收率、产品质量和经济效益，还要评估工人的劳动强度。同时须对车间布置、车间面积、安全生产、设备投资、生产成本等进行审慎分析比较，最终审定工艺操作方法、工序划分与安排。

1. 对中试工艺的要求

a.工艺过程明确，操作条件确定，产品收率稳定，质量可靠；
b.建立了产品、中间体及原料的质量标准与分析方法；
c.明确所需一般设备、特殊设备及管道材质的性能要求；
d.具备初步的三废处理方案和安全生产要求。

2. 对装置的要求

a. 根据反应类型、操作条件等选择和设计，考虑材质和型式要求（尤其是腐蚀性物料），按工艺流程进行安装；
b. 也可在适应性强的多功能车间中完成；
c. 拥有各种规格的中、小型反应器和后处理分离纯化设备；
d. 反应器配备搅拌装置，搅拌电机宜采用无级调速；
e. 反应器配置各类配管，可通蒸汽、冷却水或冰盐水等，并附有蒸馏装置，可进行回流、分馏及减压分馏等操作；
f. 部分反应器配备中、小型离心机，固-液混合物过滤一般采用小型移动式压滤器。

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药物制剂的基础知识

一、药物制剂的分类与制成剂型的目的

(一) 药物制剂的分类

1．按形态分类

分为液体制剂（如溶液剂、注射剂等）、固体剂型（如胶囊剂、片剂等）、半固体剂型（如软膏剂等）和气体剂型（如气雾剂等）。

形态相同的制剂，一般制备操作较为接近。例如：液体制剂制备时需溶解、搅拌；固体制剂制备时需粉碎、混合；半固体制剂制备时需熔化或混匀。这种分类方法在制备、贮藏和运输方面有一定实际意义，但不能反映制剂的内在特性和给药途径对剂型的要求。

2．按给药途径分类

分为口服给药、呼吸道给药、经直肠给药、皮肤给药、黏膜给药以及注射给药。

此种分类法与临床用药关系密切，能反映给药途径对剂型制备的特殊要求，对临床用药有较好的指导作用。

3．按制法分类

分为浸出制剂和无菌制剂等。酊剂、流浸膏、浸膏等属于浸出制剂；无菌制剂则采用无菌操作法或灭菌方法制备，如注射剂、滴眼剂等。

4．按分散系统分类

此种分类方法便于进行药理稳定性和制备工艺研究，但不能反映给药途径与用药方法对剂型的要求。

上述分类方法各有优点与缺点，在实际工作中一般采用综合分类法。

(二) 制成剂型的目的

制剂中药物的疗效无疑是主要的，但剂型对疗效的发挥同样至关重要，有时甚至起决定性作用。剂型不同，药物在体内的作用快慢、强度及维持时间会有差异，甚至可能改变某些药物的作用性质，还会影响临床用药的有效性、安全性和稳定性。

1．适应临床防病治病的需要

病有缓急、症有表里，须因病施治，对症下药。因此，各类药物剂型要能满足临床防病治病的需要。如慢性病患者，需药效缓和、持久，宜用丸剂、片剂、缓释和控释剂等长效制剂；而急症患者，要求药效迅速，常选速效剂型如注射剂、口服液、气雾剂、舌下片等；腔道疾病患者可选用栓剂等；皮肤黏膜疾病患者一般可用软膏剂、洗剂、涂膜剂、搽剂等。

2．适应药物本身的性质要求

一般来说，药物成分易被胃肠道破坏，如促皮质激素、胰岛素等不宜设计制成口服剂型，可制成腔道给药或注射剂。对胃刺激性较大的药物不宜制成胶囊剂、散剂。药物之间易产生沉淀等配伍变化的处方也不宜制成口服液或注射剂等剂型。在水中难溶或不稳定的药物及含挥发油或有特殊臭味的药物不宜制成口服液。

3．便于服用、携带、生产、运输和贮藏

许多药物（尤其是中药材）不制成适宜剂型，会因体积大、携带不便而影响运输、贮藏和应用。将中药材加工制成浸膏剂、颗粒剂、片剂、口服液、丸剂等，既可减小体积、增加疗效、便于服用和贮藏，也可通过制剂手段调节药物的色、香、味，改善儿童、老年人及体弱患者的服药困难。

4．便于提高药物的疗效和生物利用度

某些药物可通过改变加工方法或剂型来提高疗效与生物利用度。药物经微粉化后，可增加表面积从而提高吸收速度和吸收量。

案例：以磺胺嘧啶混悬液为例，采用两种微粒制备——粗粉（粒径 70～80μm）与微粉（粒径 1～3μm）——口服后，微粉的血药浓度高峰提前 2 小时出现，吸收量较粗粉多出 20%。此外，将丸剂、片剂改制成胶囊剂，可加快释放，提高药物吸收和利用度。

总体而言，药物与剂型之间是相辅相成的关系：药物起主导作用，剂型对发挥药效起保证作用，剂型是药物应用的基本形式。

二、药物制剂的任务

药物制剂的基本任务是研究如何将药物制成适宜的剂型，提高制剂的质量、种类和制备水平，以满足医疗卫生事业的需要。具体任务如下：

1．开发新剂型和新辅料

随着科技进步和生活水平不断提高，原有的普通剂型已难以达到高效、长效、低毒副作用、控释和定向释放等要求。因此，积极开发新剂型是药物制剂的重要任务。优质剂型需要优质辅料，不同剂型也需要不同的辅料，在开发新剂型的同时，应加强新辅料的研发。

2．整理与开发中药制剂

中药剂型历史悠久、种类繁多。在继承、整理、发展和提高传统中药制剂的基础上，充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际认可的医药标准和规范，研发、生产出以"现代化"和"高技术"为特征的"安全、高效、稳定、可控"的现代中药制剂，是药物制剂的又一重大课题。

3. 运用新理论、新技术、新设备、新工艺提高药品质量

要提高药物制剂的生产能力、保证制剂质量，必须持续改进制备技术水平。只有不断研究新理论、探索新技术和新设备，实现制剂生产的机械化、联动化、自动化，推动新剂型不断涌现，才能使我国医药行业真正成为技术密集型的朝阳产业。

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